В Совете Федерации прошел круглый стол по вопросам регулирования медицинского программного обеспечения
21 ноября в Москве прошел круглый стол «Цифровое здравоохранение. Формирование инструментов регулирования медицинского программного обеспечения», организованный Комитетом Совета Федерации по социальной политике совместно с ассоциацией разработчиков и пользователей искусственного интеллекта для медицины «Национальная база медицинских знаний».
Инициатором и модератором мероприятия стала член Комитета по социальной политике СФ Татьяна Кусайко. Кроме членов комитета, в мероприятии приняли участие представители Министерства здравоохранения РФ и Росздравнадзора, руководители и специалисты федеральных научно-исследовательских центров, руководители региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций, эксперты и разработчики медицинского программного обеспечения.
Как отмечалось в ходе мероприятия, наряду с другими направлениями развития цифровой экономики в России, важную роль играет цифровое здравоохранение. Татьяна Кусайко подчеркнула, что в сфере здравоохранения в последнее время произошли значительные изменения, в том числе в нормативно-правовой сфере. Принятые Правительством РФ и Министерством здравоохранения РФ документы регламентируют деятельность медицинских учреждений и организаций, врачей и пациентов, действующих в «цифровом медицинском поле». К настоящему времени практически завершён этап нормативно-правовой работы для повсеместного внедрения элементов цифровой медицины в практику российского здравоохранения.
Вместе с этим, имеется серьезная проблема, связанная с требованиями регулятора по регистрации медицинского программного обеспечения (ПО) как «медицинского изделия». Практика показывает, что ст. 38 323-ФЗ допускает неоднозначную трактовку понятия медицинских изделий и принадлежностей в смысле отнесения к ним ПО. Ссылаясь на ст. 38 323-ФЗ, регулятор относит к медицинским изделиям любое программное обеспечение (ПО), в той или иной степени применяемое в связи с медицинской деятельностью, что, по мнению участников рынка, приводит на практике к очень широкому толкованию программного обеспечения как медицинского изделия. Согласно п.4 ст. 38 323-ФЗ, в России запрещен оборот медицинских изделий, если они не зарегистрированы Росздравнадзором по правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416. Нарушение этого правила может караться административным и уголовным преследованием, и такая практика, к сожалению и большой обеспокоенности участников круглого стола, уже имеется в нашей стране.
Руководитель разработки 1С:Медицина Алексей Гайдуков представил доклад с обзором международной практики законодательного регулирования медицинского программного обеспечения на примере США, Евросоюза и некоторых других стран. В своем докладе он рассказал об изменениях в законодательстве США 2016 года, направленные на упрощение оборота медицинского программного обеспечения с сохранением безопасности его использования.
