Изменения в регулировании оборота медицинского программного обеспечения

21 февраля 2020
Новости сайта

В связи с:
  • отменой информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения»;
  • выпуском информационного письмя Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении», содержащее актуализированную информацию, расположено на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» → «Регистрация медицинских изделий» → «Информационные письма» (https://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2020/2/14/1581670651.93473-1-10822.pdf)
программные продукты "1С:Медицина. Поликлиника" и "1С:Медицина. Больница", используемые для создания медицинских информационных систем медицинских организаций, более не попадают под определения медицинского изделия и для них не требуется регистрационное удостоверение.

Комментарий члена рабочей группы при Росздравнадзоре по подготовке изменений нормативно-правового регулирования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), руководитель разработки 1С:Медицина (фирма «1С»),  к.ф.-м.н., Алексея Гайдукова: 

— Ранее отсутствовали критерии отнесения ПО к МИ. В информационном письме Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения» приводился закрытый перечень функций ПО, наличие которых позволяет отнести к МИ. В перечне не просматривалась системность. А самое главное, что из него не следовало то, в чем именно заключается риск, и как его контролировать. При этом некоторые классы ПО для врачей, имеющие потенциальный риск его применения, в этот перечень не попадали. Так, пример ПО, которое в документе IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014 Международного форума регуляторов относится к Software as Medical Device, но не попадает в этот перечень  — это ПО поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака пациентов из группы высокого риска при разработке индивидуальных планов профилактических мероприятий.

В новых критериях отнесения продукции к МИ в части ПО выделен ключевой признак – наличие в ПО функции интерпретации данных, влияющей на принятие клинических решений, а также несколько дополнительных признаков.

Важная особенность новых критериев – это пояснение термина «интерпретация» через метод ее реализации. Приведено несколько примеров методов и технологий, которые не относятся к интерпретации. Эти примеры имеют один общий признак – для обработки данных применяются математические методы уровня средней школы.

В качестве метода реализации интерпретации приведены технологии искусственного интеллекта. Этот термин вводится в Указе Президента РФ от 10.10.2019 N 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации». В каждом из примеров ПО, являющегося МИ, описывается функция интерпретации. Методы реализации этих функций используют технологии искусственного интеллекта, например, распознавание образов, или имеют сравнимую с ними сложность математического аппарата обработки данных.

Выделение ключевого признака ПО, являющегося МИ, позволяет определить источник риска и выработать процедуры его контроля. В документе IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017 Международного форума регуляторов для контроля ПО предлагается использовать процедуру клинической оценки, которая состоит из 3-х этапов. Два этапа ориентированы на контроль функции интерпретации (медицинское и математическое обоснование), а третий этап заключается в комплексном тестировании ПО.

В середине 2019 г. в рамках тематической рабочей группы «Отраслевое регулирование» Центра компетенций по нормативному регулированию цифровой среды (Фонд «Сколково») была собрана инициативная группа по выработке предложений в части изменения нормативно-правового регулирования ПО, являющегося МИ. Тогдашний руководитель Росздравнадзора М. А. Мурашко в октябре 2019 г. провел встречу с Центром компетенций (Фонд «Сколково»), к которой присоединились члены НБМЗ и другие эксперты. В результате этой встречи Росздравнадзором созданы рабочие группы из экспертов, представителей Росздравнадзора и Минздрава РФ, их экспертных организаций и представителей Центра компетенций (Фонд «Сколково») под руководством начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Е.М. Астапенко с целью подготовки изменений нормативно-правового регулирования ПО. Благодаря частым встречам, активной и конструктивной позиции всех участников первой рабочей группы удалось довольно быстро найти общие позиции, которые во многом опираются на международный опыт и документы Международного форума регуляторов.

Надеюсь, что работа рабочих групп продолжится в таком же конструктивном ключе и помимо критериев отнесения будут разработаны адекватные для ПО правила классификации по классам потенциального риска применения, требований к маркировке и эксплуатационной документации, а также будет внедрена процедура клинической оценки.