Отчет о проведении вебинара "Поддержка ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов в решении 1С:Медицина. Больничная аптека"

Более 900 представителей медицинских организации и компаний партнеров фирмы 1С приняли участие в вебинаре "Поддержка ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов в решении 1С:Медицина. Больничная аптека", прошедшим 26 апреля 2019 год.

Вопросы к фирме 1С

ВОПРОС: Как формируется файл в формате xml для обмена с ИС Маркировка?

ОТВЕТ: Файлы в формате xml для отправки в систему МДЛП формируются программой «1С:Медицина. Больничная аптека 2.1» автоматически.

ВОПРОС: Сделайте, пожалуйста, вебинар по практическим действиям приемки и отпуску ЛС в больничной аптеке

ОТВЕТ: В записи вебинара есть видео приемки и отпуска препаратов. Вопросы по конкретным ситуациям присылайте на адрес med@1c.ru.

ВОПРОС: При проверке всех вложенных транспортных упаковок, формируется ли уведомление о расформировании?

ОТВЕТ: При поступлении препаратов в транспортных упаковках сначала требуется запросить информацию о транспортных упаковках, осуществить проверку, подтвердить или отказаться от приемки товара. При проверке поступивших товаров уведомление о расформировании упаковок не создается. Если вы подтвердили прием товара, то надо создать уведомление о расформировании упаковок, эта операция доступна на рабочем столе 1С:Маркировка.

ВОПРОС: При выполнении обмена данными с МДЛП загружается уведомление о приемке товаров с прямым порядком акцептирования, все КИЗы загружаются из системы. Вопрос: нужен ли в этом случае сканер для 2D-кодов?

ОТВЕТ: В случае если вы доверяете поставщику, то проверять состав КИЗов не обязательно. При обратном ацептовании регистрация КИЗов при поступлении товара является обязательной.

ВОПРОС: Непонятно, как после запроса упаковок в видеоролике вы просканировали товар? Как из ТСД в уведомление о поступлении товаров загрузить данные о просканированном товаре? Склад физически расположен в другом кабинете, при приемке товара, у приемщика в руках только ТСД.

ОТВЕТ: В видеоролике было показано, как после запроса информации об упаковках в форме проверки поступивших товаров сканировались КИЗы упаковок. Сканирование осуществлялось сканером. Использование ТСД при проверке поступивших товаров сейчас находится в разработке. Если поступление товаров осуществляется схемой обратного акцептирования, то в уведомлении о приеме товаров есть возможность загрузить данные из ТСД.

ВОПРОС: Проверка транспортных упаковок сделана неудобно. Проще было бы подтверждать только потребительские упаковки.

ОТВЕТ: При поступлении товаров в транспортных упаковках необходимо сначала проверить наличие в системе МДЛП транспортной упаковки, а затем наличие потребительских упаковок в транспортной. Иначе при отсутствии или избытке какой-либо потребительских упаковок вы не будете знать, в какой транспортной упаковке не хватает товара или в какой - лишняя потребительская упаковка. В случае если доверяете поставщику, то можно сканировать штрихкод только транспортной упаковки.

ВОПРОС: Обязательно ли в «1С:Медицина. Больничная аптека (ред. 2)» делать документ Поступление товаров на основании документа Уведомление о приемке лекарственного препарата МДЛП? Или можно их делать полностью независимо друг от друга? Аналогичный вопрос по документам, регистрирующим выбытие (отпуск в отделение).

ОТВЕТ: Документы можно делать независимо друг от друга, но потом их надо связать по кнопке «Связать с поступлением» при создании уведомления о приемке товаров и по кнопке «Связать с уведомлением» при создании документа поступления. Иначе на рабочем столе «1С:Маркировка.МДЛП» останутся сообщения о неотработанных уведомлениях, вы не будете знать, по каким операциям уже отправлен ответ в МДЛП, а по каким нет. Для операций выбытия логично сформировать документ в учетной системе и на его основании создать уведомление, т.к. в уведомлении требуется указать номер и дату документа, которым оформили выбытие ЛП.

ВОПРОС: Если в программе «1С:Медицина. Больничная аптека» документ Поступление товаров создавать на основании Уведомления, то как его связать с документом Спецификация к гос. контракту?

ОТВЕТ: В шапке документа Поступление товаров надо установить флажок «Связать с заказом» и в открывшемся окне выбрать спецификацию.

ВОПРОС: Когда и в каких случаях необходимо GTIN вносить в номенклатуру вручную?

ОТВЕТ: При первом поступлении промаркированного лекарственного препарата надо внести код GTIN в карточку номенклатуры.

ВОПРОС: Можно ли в документе отпуска в отделение ввести одной строкой номенклатуру и цифрой количество коробок, а сканировать каждую упаковку только при оформлении уведомления о выведении товаров из оборота?

ОТВЕТ: Да, документы отпуска в отделение заполняете как обычно: в строке с номенклатурой указываете количество отпускаемого препарата, а каждую упаковку сканируете в уведомлении.

ВОПРОС: Как быть, если аптека использует 1С:Бухгалтерия? Есть ли там такая опция по вводу и выводу данных о движении ЛС.

ОТВЕТ: В конфигурацию 1С:Бухгалтерия функционал по обмену с ИС МДЛП не внедрен. Необходимо приобретать программу складского учета с функционалом обмена с ИС МДЛП.

ВОПРОС: Отказ в приемке товаров распространяется на весь список из накладной или только на "плохие" позиции?

ОТВЕТ: Если получаете уведомление о поступлении товара в транспортной упаковке, то отказаться можно от приема только всей упаковки. При поступлении товара в потребительских упаковках можно будет оформить отказ от приема отдельных позиций.

ВОПРОС: Как создается номенклатура при поступлении? Она автоматически создается при загрузке уведомления о поступлении из МДЛП? У поставщика же может быть другая система и другое наименование номенклатуры? Что делать с ЛП, которые сейчас в системе? Как они будут промаркированы? Будет ли проведено какое-то соответствие с имеющейся уже номенклатурой в справочнике? Что вообще делать с остатками?

ОТВЕТ: Номенклатура в документах поступления заполняется по коду GTIN, который при первом поступлении номенклатуры надо внести вручную в справочник Номенклатура. Наименование может не совпадать с наименованием поставщика, т.к. соответствие устанавливается по коду GTIN. Об ЛП, которые не промаркированы и находятся в остатках на складе никакой информации в систему МДЛП отправлять не надо.

ВОПРОС: Не понятно, где нужно использовать регистратор выбытия. В отделениях ведется учет по пациентам. И списание медикаментов в отделении.

ОТВЕТ: Сведения о пациенте в регистратор выбытия не передаются, момент регистрации выбытия не регламентирован. Можно использовать при отпуске в отделение или при отпуске на пост.

ВОПРОС: Какие технические характеристики сканера для обмена с ИС МДЛП. Все ли подойдут?

ОТВЕТ: Подойдут 2D-сканеры из списка сертифицированного оборудования http://v8.1c.ru/common/skaner.htm

ВОПРОС: При наличии в организации программы «1С:Медицина. Больничная аптека» и сканера, необходимо ли наличие регистратора выбытия? Или программа работает как регистратор выбытия?

ОТВЕТ: Использование регистратора выбытия является обязательным при выдаче лекарственного препарата для оказания медицинской помощи для медицинских организаций некоторых типов. Сканер можно будет использовать в других операциях поступления и списания.

ВОПРОС: Пример сканирования в отпуске в отделения в видеоролике - это было сканирование регистратором выбытия?

ОТВЕТ: В примере оформления уведомления на отпуск товаров в отделение было считывание кодов сканером.

ВОПРОС: При перемещении лекарственного препарата для розничной продажи с центрального склада на ФАП достаточно ли создать "Уведомление о перемещении МДЛП"? При розничной продаже надо ли формировать уведомление о продаже в самой программе или оно уйдет автоматически через ККТ?

ОТВЕТ: Так как ФАП является отдельным местом деятельности, то надо оформлять уведомление о перемещении и выводить ЛП из оборота со склада ФАП. Если в ФАП используется касса ККТ, то отправка сведений о продаже ЛП будет осуществляться через ККТ.

ВОПРОС: Насколько трудоемко выполнять действия с приемкой-выбытием лекарств из личного кабинета МДЛП без использования учетных систем интегрированных через API?

ОТВЕТ: В презентации был приведен пример файла в формате XML для загрузки в систему МДЛП. Для сотрудников склада это выполнить практически не реально в виду высокой технической сложности.

ВОПРОС: Если ЛП закупается для неснижаемого запаса в больнице, то выводить из оборота нужно по истечении их срока годности через Личный кабинет?

ОТВЕТ: В программе «1С:Медицина. Больничная аптека» уведомления обо всех операциях выбытия формируются автоматически и отправляются в ИС МДЛП при выполнении обмена. В личном кабинете пользователям программы никакие операции по движению ЛП оформлять не надо. Использование «1С:Медицина. Больничная аптека» позволяет рационально управлять запасами, своевременно отслеживать остатки препаратов по срокам годности, чтобы не приходилось списывать просроченные препараты.

ВОПРОС: Можно ли в программе пользоваться сканерами вместо ТСД?

ОТВЕТ: Использование ТСД не обязательно. Можно пользоваться сканерами, подключенными к компьютеру через проводное или беспроводное соединение.

ВОПРОС: А зачем терминал для сбора данных?

ОТВЕТ: Терминалы сбора данных удобно использовать, когда компьютер находится в другом помещении.

ВОПРОС: В справочнике должно быть две номенклатуры - маркированная и немаркированная?

ОТВЕТ: В справочнике Номенклатура должна быть только одна позиция номенклатуры. Участие номенклатуры в обмене с ИС МДЛП определяется серией номенклатуры. Если поступает промаркированная потребительская упаковка какой-либо номенклатуры, то при создании серии поступающей номенклатуры надо установить флажок «Серия промаркирована для целей МДЛП».

ВОПРОС: Что делать с лекарственными препаратами, которые не промаркированы? Информацию по ним не нужно передавать в МДЛП?

ОТВЕТ: Информацию по немаркированным препаратам в ИС МДЛП отправлять не надо.

Вопросы к Оператор-ЦРПТ

Вопросы про оборудование

ВОПРОС: как заключить договор на регистратор выбытия (РВ)?

ОТВЕТ: Согласно п. 51 постановления Правительства РФ №1556 от 14.12.2018, оснащение будет производиться на основании типовой, утвержденной Министерством промышленности и торговли РФ формы договора. Данный договор находится на стадии разработки и согласования.

ВОПРОС: РВ будет поставляться бесплатно или его надо будет где-то покупать?

ОТВЕТ: РВ предоставляются Оператор-ЦРПТ по заявкам участников оборота бесплатно. Необходимость предоставления и количество предоставляемых РВ определяется Оператор-ЦРПТ самостоятельно по результатам рассмотрения заявок на основании имеющихся требований законодательства, технических характеристик РВ и условий конкретного участника оборота. Оператор-ЦРПТ не исключает возможности появления на рынке РВ с расширенной функциональностью, но приобретение таких РВ выполняется участниками оборота самостоятельно.

При подключении к 1 РВ более чем одного рабочего места, необходимые для этого дополнительные сканеры 2D-штрихкодов также приобретаются участником оборота самостоятельно.

Обслуживание предоставленных Оператор-ЦРПТ РВ Оператор-ЦРПТ выполняет самостоятельно, для участника оборота это бесплатно. Оператор не обслуживает РВ, приобретенные участником оборота самостоятельно.

ВОПРОС: Если мы филиал организации, находимся в другом регионе, то нам надо будет заключать договор с оператором МДЛП отдельно как филиал?

ОТВЕТ: Если ваша организация – отдельное юридическое лицо, заключение договора потребуется. Если филиал – часть организации, заключение дополнительного договора на филиал не требуется.

ВОПРОС: Резервные батареи для РВ, где брать?

ОТВЕТ: Если используется РВ, предоставляемый оператор-ЦРПТ, то техническое обслуживание так же производится оператором. Если же используется сторонний РВ, приобретённый организацией дополнительно, то такое оборудование уже обслуживается самостоятельно.

ВОПРОС: У регистратора выбытия разъем подключения USB?

ОТВЕТ: Одним из вариантов подключения РВ является подключение напрямую к персональному компьютеру.

Окончательный вид устройства, а так же интерфейсы подключения определятся после прохождения приемо-сдаточных испытаний произведенных устройств, ориентировочно 01.07.2019.

ВОПРОС: Интересует на каком этапе должен использоваться регистратор выбытия ЛП?

ОТВЕТ: В аптеках, работающих с лекарствами 7ВЗН либо отпускающими только льготные лекарства, без наличия ККТ РВ будет использоваться на последнем этапе – перед выдачей лекарства.

В медицинских организациях РВ будет использоваться перед выдачей ЛП в отделения.

ВОПРОС: Для медицинской организации нужен регистратор выбытия и сканер?

ОТВЕТ: Да. Кроме РВ необходим сканер, умеющий считывать Data-matrix код. Сканер, встроенный в регистратор выбытия, не предназначен для использования в рамках операций принятия товара, его перемещения или иных логистических операциях. Его можно использовать только для сканирования ЛП перед выбытием его из оборота.

ВОПРОС: По поводу Регистраторов Выбытия. Не очень понятно какой крипто код должен проверяться?

ОТВЕТ: Проверяется крипто-подпись, находящаяся в коде Data-Matrix.

ВОПРОС: Компьютерами возможно заменить ТСД и пункт выдачи?

ОТВЕТ: Если выдача лекарств производится со 100-процентной льготой, то потребуется регистратор выбытия, заменить его нельзя. Он предоставляется Оператор-ЦРПТ по заявкам участников оборота бесплатно. Необходимость предоставления и количество предоставляемых РВ определяется Оператор-ЦРПТ самостоятельно по результатам рассмотрения заявок на основании имеющихся требований законодательства, технических характеристик РВ и условий конкретного участника оборота.

Кроме этого необходим сканер, умеющий считывать Data-Matrix код. Несмотря на то, что в РВ будет встроенный сканер, его нельзя будет использовать для операций приёмки, внутреннего перемещения и других логистических операций.

Вместо ТСД можно использовать сканер, подключённый к компьютеру.

ВОПРОС: Почему нельзя из учетной системы вывести лекарственные препараты из оборота, выгрузив данные в ФГИС МДЛП, и подписавшись электронным ключом ответственного лица? Зачем обязательно применение специализированного терминала сбора данных названного специальным наименованием Регистратор выбытия?

ОТВЕТ: Ручной вывод из оборота через ЛК не содержит информации о криптозащите кода.

Регистратор выбытия – техническое средство информационного обмена, обеспечивающее формирование и передачу в ИС МДЛП сведений о выводе из оборота ЛП, содержащее в своем составе программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство проверки кодов маркировки.

Применяются в соответствии с постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”

ВОПРОС: Мы правильно поняли, что при "расходе" нужно будет считать упаковку 2D-сканером и РВ?

ОТВЕТ: Если регистратор выбытия подключен к компьютеру на рабочем месте, то можно использовать как сторонний сканер, подключенный к данному компьютеру, так и встроенный в РВ сканер.

Если же регистратор выбытия подключен в сеть организации, использование встроенного в РВ сканера не представляется возможным.

Вопросы про организацию работы

ВОПРОС: Конечная точка "выбытия" в ЛПУ - это аптека или пост отделения?

ОТВЕТ: Лекарственные препараты выводятся из оборота при передаче из больничной аптеки в отделения.

ВОПРОС: Как выводить из оборота в мед. организации, еще раз поясните

ОТВЕТ:

1. Сотрудник медицинской организации получает или создает документ-основание для вывода регистрации вывода из оборота. Это может быть требование-накладная, акт списания при использовании для оказания медицинской помощи или любой другой документ в соответствии с внутренней учетной политикой участника оборота.

2. Сотрудник подбирает упаковки ЛП в соответствии с документом-основанием и сканирует коды маркировки. Если при этом используется информационная система, интегрированная с ИС МДЛП и РВ, то сотрудник может сразу видеть на экране компьютера информацию о данном ЛП и о том, может ли данный ЛП быть выведен из оборота. РВ при сканировании кодов маркировки выводит на экран наименование ЛП в качестве индикации успешного распознавания кода маркировки.

3. Завершив подбор ЛП, сотрудник выбирает действие «Зарегистрировать выбытие» на РВ. Если не используется информационная система, умеющая управлять РВ, РВ попросит ввести номер и дату документа-основания перед отправкой сведений.

ВОПРОС: На складе больничной аптеки уже есть препараты с маркировкой, их на учет ставили без передачи сведений в систему. Списав эти товары, можно передать данные в систему в "одностороннем" порядке, без подтверждения приемки таких препаратов задним числом?

ОТВЕТ: Нет. Попытка вывести из оборота лекарства, информации о которых нет в ИС МДЛП закончится ошибкой.

Такие препараты считаются немаркированными и регистрировать сведения о них не требуется.

ВОПРОС: Надо ли дополнительно к применению «регистратора выбытия» отправлять уведомление в систему Маркировки через программные средства (например, 1С:Библиотека интеграции с МДЛП)?

ОТВЕТ: Регистратор выбытия автоматически отправит информацию в ИС МДЛП.

ВОПРОС: Сейчас выводить из оборота ЛП можно без использования регистратора выбытия?

ОТВЕТ: На стадии эксперимента вывод из оборота без использования регистратора выбытия предусмотрен, для этого возможно использовать схемы вывода из оборота, ознакомиться со схемами возможно в Паспортах бизнес-процессов, Раздел 5. «Вывод ЛП из оборота».

ВОПРОС: Можно ли зарегистрировать в МДЛП выбытие из оборота сразу всей третичной упаковки целиком, без ее распаковки и сканирования каждой отдельной пачки?

ОТВЕТ: Если речь идет о выводе из оборота на стадии эксперимента – без использования

регистратора выбытия - в схемах 521 и 531 выбытие всей третичной упаковки невозможно.

ВОПРОС: Можно ли выводить из оборота полностью всю приходную накладную, но к примеру на следующий день после прихода? На автомате без сканирования каждой упаковки?

ОТВЕТ: Сканировать придется в любом случае. При этом сведения в ИС МДЛП могут быть подаваться в течение 5 дней.

ВОПРОС: Если произошло списание лекарственных препаратов (недостача, кража) как можно произвести эту операцию в МДЛП? Т.е. кода (марки) нет в наличие.

ОТВЕТ: На данный момент существует документ 552 - Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о выводе из оборота лекарственного препарата по различным причинам. В качестве причин вывода так же фигурирует “11 - недостача”.

ВОПРОС: Обязан ли работать с МДЛП и осуществлять вывод лекарственных препаратов учебно-спортивный центр, с мед кабинетом, имеющим лицензию на мед деятельность.

ОТВЕТ: Согласно постановлению Правительства РФ №1556 от 14.12.2018 (https://честныйзнак.рф/upload/iblock/369/_-_-14.12.18-_1556-_-_-_.pdf) пункт 1 "субъекты обращения лекарственных средств" - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

Соответственно если ваша организация принимает участие в обороте ЛП (например, закупка ЛП по договору и последующая продажа или бесплатная выдача пациенту), то регистрироваться нужно.

ВОПРОС: В нашем МО (скорая помощь) прием, хранение и выдача лекарственных препаратов (ЛП) осуществляется в одном месте - аптека (продажа ЛП не осуществляется, только выдача БСП). Под выдачей ЛП мы имеем следующее: бригады скорой помощи (БСП) получают необходимое кол-во препаратов - препараты получают в первичной упаковке, где нет штрихкодов, а в дальнейшем только пополняют запас ЛП (список и кол-во ЛП утвержден норм. документами). Если у ЛП истек срок годности, то ЛП сдаётся, а в дальнейшем списывается (сдаётся, списывается, храниться, передается в одном месте - АПТЕКА). Вопрос у нас по схеме, в частности касаемо выбытия ЛП!? Нужно или нет в БСП иметь регистратор выбытия или достаточно будет осуществлять всю регистрацию в аптеке?

ОТВЕТ: Все операции выбытия в Вашем случае будут производиться в аптеке.

ВОПРОС: Если поставщик не зарегистрирован в системе, а больничная аптека зарегистрирована, система не будет видеть, что препараты аптеке отгружены, но будет видеть, что аптека из оборота выводит маркированные препараты? Такой сценарий возможен и корректен ли?

ОТВЕТ: Для передачи сведений в ИС МДЛП, должны быть зарегистрированы все участники движения ЛП. Если поставщик не зарегистрирован в системе – В его адрес будут переданы ЛП по схеме 441 – отгрузка на незарегистрированное место деятельности. Лекарственный препарат будет выведен из оборота до регистрации поставщика в ИС МДЛП и загрузки 442 схемы. Затем – поставщик передаст информацию об отгрузке в адрес мед. организации. В противном случае система выдаст ошибку.

ВОПРОС: Представим такую ситуацию: в централизованной аптеке оформили в МДЛП операцию выбытия (отпуск в отделение), но поняли, что ошиблись и отпустили не то, что нужно. Можно ли вернуть неправильно отпущенный препарат обратно в оборот и, если да, насколько это сложно и какие есть при этом ограничения?

ОТВЕТ: На данный момент возможен повторный ввод в оборот ЛП по 391 документу. Это можно будет сделать только в отношении ЛП:

• ранее отобранных в качестве образцов для подтверждения соответствия, контрольных и архивных (в том числе при ввозе ЛП на территорию Российской Федерации);

• ранее отобранных в качестве образцов в рамках выборочного контроля, осуществляемого Росздравнадзором;

• ранее выведенных из оборота по причине списания;

• ранее выведенных из оборота в результате отпуска по льготному рецепту или выдачи для оказания медицинской помощи;

• ранее выведенных из оборота в результате отгрузки незарегистрированному участнику (возврат от незарегистрированного участника).

ВОПРОС: Должны ли медицинские части ФСИН участвовать в выводе из оборота маркированных средств?

ОТВЕТ: В рамках «закрытой» лицензии вывод из оборота ЛП регистрировать не нужно. ЛП, поставляемые в рамках гос. закупок для учреждений МО, ФСБ, МВД и т.п., выводятся из оборота поставщиком без указания УО, для которого они предназначены.

В рамках «открытой» лицензии медицинским организациям вывод из оборота необходимо регистрировать с помощью регистраторов выбытия, которые будут поставляться ЦРПТ участникам оборота бесплатно.

ВОПРОС: Уточните по препаратам в ампулах: отпуск по штукам в ампулах или только в упаковках?

ОТВЕТ: Начиная с бизнес - процессов 1.27, реализован механизм выбытия части вторичной упаковки ЛП – например, можно будет выдать один блистер из нескольких имеющихся во вторичной упаковке.

• можно будет сканировать один SGTIN несколько раз.

• указывается доля выданной упаковки от общего количества.

При указании доли, допускается погрешность вверх, то есть >=1.0. Значение 0.99 будет означать, что вторичная упаковка не выбыла из оборота полностью. Если количество блистеров не делится без остатка, то каждая доля округляется вверх; 

для трех первичных упаковок рекомендуем указывать 0.34. То есть, сумма долей должна быть больше или равна 1.0, но меньше 1.5.

ВОПРОС: То есть старшая медсестра по накладной отпускает в отделение в упаковках -10 уп. по 10 ампул, и в этот момент считается, что необходимо передать сведения МДЛП, что препарат отпущен (а по факту отдельно используется ампула на пациента и отпуск растягивается по времени 1-10 дней.

ОТВЕТ: Да, всё верно.

ВОПРОС: Списание ЛП на историю болезни (таблетки, флаконы) тоже необходимо передавать МДЛП?

ОТВЕТ: Необходимо будет передавать в ИС МДЛП информацию обо всех лекарственных препаратах, находящихся в обороте на территории РФ.

ВОПРОС: Сейчас в накладных товар приходит в единицах измерения мг. или мл., как их можно будет перевести в упаковки, в ГРЛС нет единицы измерения мг. или мл.

ОТВЕТ: При описании ТЗ в закупках, информация о количестве ЛП не используется. При этом данное постановление не говорит о запрете использования параметра «количество упаковок» в накладных. Т.е. в накладных поставщик будет указывать кол-во вторичных упаковок. При этом в ИС МДЛП информация о количестве вторичных упаковок не передается, только SGTIN и SSCC и номер документа-основания.

ВОПРОС: Если с поставщиками пока не оговорен порядок акцептирования, как действовать больничной аптеке? Самим отправлять данные в систему о поступлении маркированных медикаментов?

ОТВЕТ: Поставщик должен быть зарегистрирован в ИС МДЛП. Далее поставка осуществляется либо по прямой схеме – поставщик отправляет данные о передаче ЛП в информационную систему, получатель подтверждает информацию. Либо по обратной схеме – получатель регистрирует сведения о приёмке, поставщик подтверждает.

ВОПРОС: На нас выходят поставщики касательно того, что введенная ими информация в программе будет частично передаваться в нашу организацию в автоматическом режиме через программу по мониторингу лекарственных средств. Верно ли это?

ОТВЕТ: Да. При отправке поставщиком в ИС МДЛП документа о передаче ЛП, получателю поступает информационное уведомление в личный кабинет об этом. Для принятия лекарств, получатель должен отправить в систему подтверждение.

ВОПРОС: Если в системе есть уведомление, но фактическое поступление товара еще не произошло, подтверждение получения мы производим только по факту поступления?

ОТВЕТ: Да, все верно.

ВОПРОС: Если мы сейчас получаем товар с КиЗами, но без уведомления из системы МДЛП, мы должны регистрировать в системе МДЛП поступление?

ОТВЕТ: Если изначально (с момента выпуска) движение товара не регистрировалось в ИС МДЛП, то для системы этого товара не существует, и вы не сможете зарегистрировать в системе какие либо операции с ним.

ВОПРОС: В оптовых поставках при поставке ЛС напрямую минуя собственный склад как фиксировать приёмку и отгрузку?

ОТВЕТ: Вы фиксируете прибытие ЛП на зарегистрированное место деятельности вашей организации и с него же осуществляется отгрузка.

ВОПРОС: Можно ли агрегировать в одну третичную упаковку и вторичные, и третичные упаковки? Можно ли в одном уведомлении об агрегировании агрегировать несколько третичных упаковок? При приемке товара в третичной упаковке третичная упаковка считается расформированной?

ОТВЕТ: Да, в одну третичную упаковку можно агрегировать и вторичные и третичные упаковки.

Для агрегирования товара во множество третичных упаковок есть отдельная схема – 915

“Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об агрегировании во множество третичных (заводских, транспортных) упаковок ”

Нет. Для расформирования есть отдельный 912 документ - Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о расформировании третичной (заводской, транспортной) упаковки лекарственных препаратов.

ВОПРОС: Нужны ли для работы ключи для работников аптеки?

ОТВЕТ: Данное решение находится на усмотрении вашей организации.

Если аптечных пунктов несколько, рекомендуется получить УКЭП на каждое ответственное лицо аптеки, которое будет осуществлять приемку ЛП.

ВОПРОС: Какой критерий того, что клиника обязана или не обязана с 01.01.20 работать по новому?

ОТВЕТ: Согласно Российскому законодательству, после 01.01.2020 все вновь производимые лекарственные препараты должны быть промаркированы а информация о их движении (начиная от производства и заканчивая выбытием) должна быть занесена в ИС МДЛП. Разрешается не заносить информацию только о тех ЛП, которые были произведены до 01.01.2020 и не были промаркированы – хождение немаркированных остатков возможно до истечения срока годности ЛП.

ВОПРОС: Каким документом установлена обязательность работы "по-новому" для частных медицинских клиник и с какой даты?

ОТВЕТ: Постановление Правительства 1557 – для организаций, работающих с лекарствами 7ВЗН.

Информацию о таких ЛП необходимо будет передавать в ИС МДЛП с 01.10.19г.

Для всех остальных организаций - Постановление Правительства 1556. Дата начала обязательной маркировки и внесения сведений о движении ЛП – с 01.01.2020.

Кроме этого рекомендую ознакомиться с документами – 61-ФЗ и 425-ФЗ.

ВОПРОС: Что делать с остатками на 01.01.20 с учетом того, что у нас есть: а) немаркированные б) маркированные, но по данным МДЛП их у нас нет в) маркированные нормально

ОТВЕТ: Как уже было сказано выше, хождение немаркированных остатков возможно до окончания срока годности ЛП.

Отражать информацию о ЛП необходимо будет только в третьем случае.

ВОПРОС: В чеке, который получает пациент, должны быть указаны лекарственные средства, включенные в стоимость услуги?

ОТВЕТ: Да, должны быть указаны.

ВОПРОС: В какой момент регистрируем выбытие - в момент передачи в отделение или в момент применения?

ОТВЕТ: В момент передачи в отделение.

ВОПРОС: Поясните, пожалуйста, подробнее понятие "Место осуществление деятельности" (МОД). Как я понял, в МДЛП нужно регистрировать операции перемещения между МОД. Допустим, есть больница в городе и ее филиал в области. Это разные МОД? В таком случае передачу ЛП между этими подразделениями нужно регистрировать как перемещение между МОД?

ОТВЕТ: Место деятельности (МД) – это место деятельности организации согласно лицензии. Да, больница и филиал – это два разных МД.

Да, операции перемещения между МД осуществляются с помощью 431 документа.

ВОПРОС: Если операция завершена неудачно, то пишется код ошибки. При этом непонятно, что значит эта ошибка. Только обращение в техподдержку проясняет причину. Нельзя ли создать реестр возможных ошибок? или расшифровывать доступным языком причину отказа?

ОТВЕТ: Данное пожелание было передано разработчикам ИС МДЛП, документ в разработке.

ВОПРОС: Объясните, пожалуйста, что значит потребительская и транспортная упаковка на примере

ОТВЕТ: Потребительская упаковка (вторичная) – упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов. Например, это картонная пачка с парой блистеров, картонная пачка с ампулами.

Транспортная упаковка (групповая, третичная) - сгруппированные упаковки (первичная, вторичная (потребительская), третичная (транспортная) упаковки лекарственного препарата); Например это коробка с множеством потребительских упаковок или паллета со множеством коробок.

ВОПРОС: Уточните пломбировочные материалы, используемые в стоматологии, подлежат учету в МДЛП ? Или стоматологические клиники должны будут учитывать только анестетики ?

ОТВЕТ: Маркировке подлежат все лекарственные препараты для медицинского применения - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Пломбировочные материалы учёту на данный момент не подлежат.

ВОПРОС: На складе компьютеров нет, как организовать работу с МДЛП?

ОТВЕТ: Если имеется ввиду аптечный склад, то при отсутствии подключения РВ к информационной системе участника оборота, РВ может отправлять данные о выводе ЛП из оборота через любое подключение к Интернет.

ВОПРОС: Пересорт товара можно будет сделать при маркировке?

ОТВЕТ: На данный момент вывод из оборота лекарственных препаратов по различным причинам, в том числе и пересорт ЛП, возможен с использованием 552 схемы.

ВОПРОС: Как вести работу, когда к 01.01.2020г. а аптеке останутся препараты и промаркированные, и нет? К примеру один препарат может быть на остатках и маркированный, и нет.

ОТВЕТ: Информация о немаркированном препарате, или маркированном несоответствующим образом, не вносится в ИС МДЛП. Хождение немаркированных остатков после 01.01.2020 возможно до окончания срока годности ЛП.

ВОПРОС: Что означают цифры в структуре кода? GTIN (01)... (10)... (17)

ОТВЕТ: Это идентификатор применения - префикс, представляющий собой набор из 2 или более знаков, расположенный в начале элементной строки и однозначно определяющий значение и формат поля данных, следующего за префиксом.

ВОПРОС: Можно ли в третичную упаковку агрегировать разные товары с разными GTIN?

ОТВЕТ: Да, это можно сделать путем подачи схемы 911 или 915.

ВОПРОС: В больнице отсутствует аптека. Соответственно нет места для хранения. Отпуск больших количеств лек. средств (например натрия хлорида в количестве 8 тыс. флаконов) осуществляется непосредственно сразу в разные отделения стационара. Как правильно работать с МДЛП в таких случаях (где осуществлять прием и где осуществлять выбытие)?

ОТВЕТ: Если в аптека отсутствует в больнице, следовательно лекарственные средства непосредственно на отделения отгружает какой-либо поставщик (аптека или аптечный склад). Соответствие выбытие требуется регистрировать при отгрузке.

Вопросы к Оператор-ЦРПТ можно отправлять на support@crpt.ru.