Региональная лабораторная информационная система на базе 1С:Медицина. Клиническая лаборатория

Определение региональной лабораторной информационной системы (РЛИС)

Согласно методическим рекомендациям по обеспечению функциональных возможностей региональных медицинских информационных систем Минздрава РФ от 23.06.2016 г.региональная лабораторная информационная система (РЛИС) должна решать следующие задачи:

• регистрация заказов лабораторных исследований;
• диспетчеризация проведения лабораторных исследований;
• ведение архива лабораторных исследований;
• управление передачей результатов лабораторных исследований;
• передача сведений в медицинские информационные системы медицинских организаций.

В проекте приказа Минздрава РФ «Об утверждении требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций» РЛИС присутствует в ряду функциональных возможностей государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации. Требования к реализации РЛИС формулируются в проекте приказа следующим образом:

Базовый уровень (в течение года после вступления в силу приказа):

Обеспечивает сбор, централизованное хранение и предоставление данных лабораторных исследований пациента лечащему врачу в рамках субъекта Российской Федерации, вне зависимости от формы собственности учреждений, проводящих лабораторную диагностику и лечебно-диагностический процесс.

Расширенный уровень (до 31 декабря 2020 года):

Обеспечивает сбор, централизованное хранение и оперативный доступ к имеющимся данным лабораторных исследований с автоматизированных рабочих мест врачей при осуществлении ими своей профессиональной деятельности в рамках субъекта Российской Федерации, вне зависимости от формы собственности учреждений, проводящих лабораторную диагностику и лечебно-диагностический процесс.

Обеспечивает анализ обоснованности назначений лабораторных исследований (в том числе повторных).

С учетом параллельной реализации других функциональных возможностей государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, приведенных в проекте приказа, РЛИС следует определить как инструмент сбора и предоставления потребителям всех электронных медицинских документов, содержащих лабораторную информацию, независимо от места оказания лабораторных медицинских услуг в пределах субъекта РФ и с анализом обоснованности назначений.

Проблемы адаптации региональной информационной инфраструктуры к новым требованиям

Дополнительные обязательства по передаче данных в РЛИС, которые в ближайшем будущем будут возложены на все медицинские организации, очевидно, приведут к ускорению процессов централизации и сокращению количества лабораторных информационных систем медицинских организаций (ЛИС). Однако их все равно останется много.

Оценка количества пользователей РЛИС на регион с населением около 1,5 млн. человек дает примерно 500 пользователей и 300 лабораторных анализаторов (см. таблицу 1).

Категория ЛИС	Число пользователей ЛИС (сотрудники лаборатории)	Число анализаторов, подключенных к ЛИС	Мощность, проб в день	Число ЛИС в регионе
Крупная	>50	50	>1500	2-3
Средняя	~20	~20	500- 1000	~25
Малые	< 10	< 10	< 400	100
Итого	~500

Таблица 1. Оценка количества пользователей РЛИС на регион с населением около 1,5 млн. человек

Кроме того за пределами лабораторий пользователями РЛИС будут 1500 сотрудников на пунктах взятия биоматериала, в том числе и в фельдшерско-акушерских пунктах. И это только в учреждениях Минздрава. К этому нужно добавить ведомственные и частные медицинские организации. Обязательность реализации полного сбора информации со всех субъектов, оказывающих медицинские лабораторные услуги, выводит РЛИС в число крупнейших информационных систем субъектов РФ.

Перед региональным Минздравом встает масштабная задача, как оптимальным образом модернизировать информационную инфраструктуру медицинских организаций. В различные решения МИС и ЛИС вложены значительные средства. Имеют ли эти системы достаточную гибкость, чтобы быстро и в рамках бюджета адаптироваться к новым требованиям? Многие медицинские организации не имеют никаких информационных систем для своей лаборатории.

Каждая медицинская организация должна будет решить вопрос о том, как привести свою ЛИС в соответствие новым требованиям: отказ от собственной информационной системы и переход на использование РЛИС, модернизация ЛИС, перенос лабораторных исследований в аутсорсинг, внедрение новой ЛИС. Ситуация в каждой организации слишком индивидуальная, чтобы ко всем применять единый подход. Нужно иметь достаточное количество вариантов объединения отдельных организаций в единую информационную инфраструктуру лабораторной службы региона, работающую по единым правилам с минимальными временными и финансовыми затратами.

РЛИС на базе «1С:Медицина. Клиническая лаборатория»

РЛИС на базе «1С:Медицина. Клиническая лаборатория» разработана компаниями «1С» и «Группа Алтэй» для построения информационной инфраструктуры лабораторной службы региона, отвечающей требованиям Постановления Правительства РФ № 555 от 05.05.2018 г. «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

РЛИС на базе «1С:Медицина. Клиническая лаборатория» состоит из следующих компонентов:

• облачный сервис обмена лабораторной информацией, объединяющий информационные системы регионального Минздрава, МИАЦ, медицинских организаций;
• централизованное облачное хранилище данных лабораторных исследований;
• облачный сервис контроля качествадля мониторинга состояния качества исследований на местах, межлабораторного сравнения, взаимодействия с международными системами внешней оценки качестваEQAS, Randox, Labquality и другими;
• WEB-система для непосредственного взаимодействия потребителей с сервисом;
• ЛИС медицинской организации, которую может устанавливаться в лаборатории всех размеров и уровней. На выбор потребителя, ЛИС можно устанавливать как на ресурсах медицинской организации, так и использовать в модели SaaS на базе регионального ЦОД.

РЛИС на базе «1С:Медицина. Клиническая лаборатория» благодаря встроенному в облачный сервис механизму обмена легко совмещается с уже имеющимися в регионе ЛИС и МИС. Механизмы кодирования и обмена информацией, предоставляемые облачным сервисом, реализованы на основе федеральных справочников и соответствуют требованиям к структуре документов ИЭМК и РЭМД Минздрава России 2018 года. Медицинские документы принимаются и передаются в формате CDA R2 с электронной подписью в формате XMLDSig, а также в формате PDF/A с электронной подписью в формате CAdES.

Функции компонентов РЛИС

Облачный сервис:

• прием и маршрутизация заказов на лабораторные исследования между медицинскими организациями региона;
• контроль полноты и сроков исполнения, обработка рекламаций;
• прием и сохранение результатов лабораторных исследований в облачном хранилище;
• предоставление результатов лабораторных исследований потребителям;
• обработка запросов статистических и аналитических систем регионального МИАЦ;
• обмен нормативно справочной информацией с федеральным сервисом.

Облачное хранилище:

• обеспечение защищенности и постоянной доступности данных лабораторных исследований.

Облачный сервис контроля качества:

• объединение результатов контрольных измерений всех лабораторий региона.
• предоставление участникам протоколов межлабораторного сравнения.
• построение рейтингов качества в различных разрезах.
• взаимодействие с международными системами внешней оценки качества EQAS, Randox, Labquality и другими.
• предоставление доступа к первичным данным и результатам статистической обработки данных контроля качества контролирующим органам и внешним консультантам.

WEB-система обеспечивает работу пользователей напрямую с облачным сервисом РМИС без использования локальных МИС и ЛИС, включая следующие функции:

• регистрация заказов на лабораторные исследования;
• регистрация и маркировка проб, оформление сопроводительной документации для передачи проб в лабораторию в процедурных кабинетах;
• отслеживание статуса движения проб и выполнение исследований;
• просмотр результатов исследований;
• анализ динамики результатов исследований;
• копирование просматриваемой информации для вставки в медицинские документы.

ЛИС медицинской организации на базе «1С:Медицина. Клиническая лаборатория» выполняет следующие функции:

1. Обмен нормативно-справочной информацией с облачным сервисом.
2. Ведение договорных отношений лаборатории с клиентами и поставщиками услуг.
3. Регистрация пациентов, запрос и верификация сведений о пациентах в различных источниках, включая ЕРЗЛ.
4. Регистрация заказов на лабораторные исследования.
5. Контроль обоснованности назначений в зависимости от диагноза на основе медико-экономических стандартов.
6. Прием заказов на лабораторные исследования через облачный сервис, из локальной МИС, из филиалов и удаленных процедурных кабинетов корпоративных клиентов.
7. Выписка квитанций на оплату услуг. Регистрация платежей. Поддержка кассовых аппаратов и эквайринговых терминалов по 54-ФЗ. Ведение лицевых счетов юридических и физических лиц.
8. Поддержка процесса взятия проб в процедурном кабинете и регистрации входящего материала, включая контроль необходимого объема и отбраковку непригодных для исследования проб.
9. Работа с поставщиками услуг. Взятие и маркировка проб по правилам поставщика. Формирование сопроводительной документации. Обмен заказами и результатами с поставщиком в электронном виде. Поддерживается работа с НАКФФ, ИНВИТРО, ЦМД и другими лабораторными сетями.
10. Штрих-кодовая маркировка проб с индивидуальными настройками макета этикетки для каждого типа пробы, встроенный редактор макетов этикеток.
11. Сортировка проб, отслеживание движения проб по настроенному маршруту.
12. Поддержка аликвотирования проб с контролем объема биоматериалов и штрих-кодовой маркировкой аликвот.
13. Ведение хранилища проб. Учет закладки проб на хранение и утилизации, поддержка жизненного цикла пробы от поступления до утилизации, использование хранимых проб в дополнительных исследованиях, ведение истории использования пробы.
14. Ведение рабочих журналов лаборатории.
15. Взаимодействие с лабораторными анализаторами.
16. Поддержка ИФА-исследований на планшетных ридерах, включая формирование протоколов и обработку результатов для широкого спектра ИФА-методик.
17. Ручная регистрация результатов, расчетные показатели, эмуляция счета клеток на клавиатуре компьютера, текстовые заключения.
18. Поддержка бактериологических исследований. Регистрация результатов ручных методик бактериологических исследований, прием результатов бактериологических исследований с бактериологических анализаторов, масс-спектрометров. Оценка результатов экспертной системой (EUCAST, CLSI), статистические и эпидемиологические отчеты.
19. Регистрация изображений, прием изображений из систем автоматической микроскопии.
20. Поддержка технических и референтных интервалов в зависимости от методики исследования, половозрастных и прочих характеристик пациента.
21. Внутрилабораторный контроль качества по ГОСТ Р 53133.2.
22. Автоматический учет оказанных медицинских услуг, передача данных об оказанных услугах в ТФОМС.
23. Контроль текущего состояния и полноты выполнения исследований.
24. Автоматическое утверждение готовых результатов исследований.
25. Передача утвержденных результатов исследований в медицинские информационные системы в автоматическом режиме.
26. Ведение истории изменения состава заказа и значений результатов исследований
27. Анализ динамики результатов
28. Выдача результатов на печать с индивидуальными настройками оформления бланка и макета страницы для каждого вида исследования.
29. Отправка результатов исследований по электронной почте, SMS-извещения о готовности.
30. Журналы результатов исследований, настраиваемые пользователем индивидуально для каждого вида исследований.
31. Статистические отчеты по количеству выполненных исследований.
32. Статистические отчеты по количеству и стоимости оказанных лабораторией услуг.
33. Статистические отчеты по анализам продаж в различных разрезах.
34. Настраиваемый комплект годовых отчетов о деятельности лаборатории.
35. Складской учет.
36. Взаимодействие с другими продуктами 1С. Взаимодействие с продуктом "1С:Бухгалтерия" в формате EnterpriseData. В "1С:Бухгалтерию" передаются счета на оплату медицинских услуг, отчеты о розничных продажах, приходные, расходные накладные по реагентам, инвентаризация, справочники номенклатуры и контрагентов.

Подход к интеграции лабораторных анализаторов в лабораторную инфраструктуру региона

Задачу взаимодействия ЛИС МО с лабораторным оборудованием выполняет Менеджер лабораторного оборудования АЛТЭЙ, унифицирующий взаимодействие информационной системы с разными типами оборудования с использованием различных каналов передачи информации. На текущий момент Менеджер лабораторного оборудования АЛТЭЙ поддерживает более 600 самых распространенных в России типов лабораторного оборудования. Среди них:

• биохимические, иммунохимические, ИФА, гематологические, коагулометры и другие автоматические анализаторы;
• ИФА ридеры;
• ПЦР анализаторы;
• бактериологические автоматические анализаторы, масс-спектрометры;
• Poch анализаторы;
• сортеры;
• автоматические технологические линии, треки.

По своей архитектуре Менеджер лабораторного оборудования АЛТЭЙ представляет собой службу Windows, управляющую драйверами анализаторов, которые, в свою очередь, ведут обмен данными с анализаторами. Один экземпляр менеджера оборудования обеспечивает параллельное взаимодействие ЛИС с произвольным количеством анализаторов. Менеджер лабораторного оборудования АЛТЭЙ поддерживает множество видов связи с лабораторным оборудованием: TCP/IP, RS-232, USB, файлы, FTP, Bluetooth.

С информационной базой ЛИС «1С:Медицина. Клиническая лаборатория» Менеджер лабораторного оборудования АЛТЭЙ взаимодействует через WEB-интерфейс и может размещаться в локальной сети, на виртуальных серверах в ЦОД.

Для лабораторий различных уровней и размеров подбирается оптимальная схема размещения информационной базы, сервера приложений и службы менеджера лабораторного оборудования, обеспечивающая оптимальное время отклика при взаимодействии с лабораторным оборудованием:

• в централизованных лабораториях и лабораториях крупных стационаров информационная база, сервер приложений и службы менеджера размещаются на серверах внутри локальной сети;
• в лабораториях средних размеров информационная база, сервер приложений размещаются в региональном ЦОД, службы менеджера размещаются на серверах внутри локальной сети;
• в небольших лабораториях все ресурсы могут размещаться на региональном ЦОД.

Преимущества использования платформы «1С:Предприятие» для построения, сопровождения и развития РЛИС

1. Открытость технологии и разрабатываемых решений. Платформа «1С:Предприятие» поддерживает все основные операционные системы и системы управления базами данных. На данный момент это единственная платформа разработки, обеспечивающая реализацию принципов импортозамещения. Особенно важно то, что система на платформе «1С:Предприятие» не просто может функционировать на любом конкретном системном программном обеспечении, в данный момент доминирующем в регионе, но и с минимальными затратами переносится на любую другую системную платформу, сохраняя инвестиции в длительной перспективе.
2. Множество продуктов на единой платформе. Фирма «1С» предлагает множество совместимых между собой продуктов. В совокупности линейка продуктов для здравоохранения "1С:Медицина" полностью покрывает потребности медицинская организации. Использование одной общей платформы дает преимущества "бесшовной" интеграции всех бизнес-процессов: привлечение пациентов через портал медицинской организации, бюджетирование, оказание медицинских услуг, все виды учета и анализа деятельности.
3. Поддержка современных архитектурных решений для крупных программных систем регионального и федерального уровня. Платформа «1С:Предприятие» поддерживает облачные технологии, работу в ЦОД, виртуализацию, модели ASP и SaaS, работу в режиме сервиса. Производительность и надежность крупных программных систем обеспечиваются кластерами серверов с балансировкой нагрузки. В платформе «1С:Предприятие» присутствуют все необходимые  механизмы диагностики и мониторинга.
4. Поддержка всех видов периферийного оборудования (сканеры, принтеры штрих-кодов, кассовые аппараты, считыватели магнитных карт и др.). «1С:Библиотека подключаемого оборудования» (БПО), входящая в состав системы программ «1С:Предприятие», позволяет включать в состав лабораторной системы любые периферийные устройства, с минимальными затратами воплощая самые эффективные сценарии в области обработки медицинских документов, логистики проб, платежей, учета реагентов и разграничения доступа.
5. Поддержка жизненного цикла РЛИС. Индустрия 1С - это около 7 000 внедренческих партнерских организаций в 750 городах РФ. Более 300 000 ИТ специалистов, программирующих на языке 1С. Инновационная технология разработки и сопровождения прикладных решений, система производства методических материалов, обучения и сертификации сотрудников. Все это гарантирует, что однажды построенная на платформе «1С:Предприятие» РЛИС с открытым кодом не останется без сопровождения и не остановится в развитии. Опираясь на ресурсы индустрии 1С, в том числе на местные региональные ресурсы, она будет развиваться более высокими темпами, чем система, реализованная на любой другой платформе.
6. Сертификат ФСТЭК для всех типовых конфигураций фирмы "1С". Защищенный программный комплекс «1С:Предприятие, версия 8.3z» может применяться для обеспечения безопасности персональных данных в соответствии Составом и содержанием организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, утвержденными приказом ФСТЭК России от 18 февраля 2013 г. № 21, в информационных системах персональных данных всех уровней защищенности.

Реализованные региональные решения с использованием облачных технологий "1С"

Реализованные проекты с использованием облачных технологий «1С»:

• Информационная система здравоохранения Тюменской области.
• 20 медицинских организаций,
• более 3000 пользователей.
• Информационная система учёта финансово-хозяйственной деятельности органов государственной власти и государственных учреждений Иркутской области.
• 30 органов власти Иркутской области,
• 586 подведомственных учреждений,
• 4000 пользователей.
• Универсальная автоматизированная система бюджетного учёта г. Москвы.
• более 2 тыс. государственных учреждений Москвы,
• более 12 000 сотрудников.

Литература

1. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
2. Постановление Правительства РФ № 555 от 05.05.2018 г. «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».
3. Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО) от 01.02.2016 г.
4. Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей региональных медицинских информационных систем (РМИС) от 23.06.2016.
5. Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций».
6. ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований.